Реестр сертифицированных кормов и кормовых добавок

Перечень документов для
внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку

Перечень
документов для внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку в формате PDF

В соответствии с пунктом 11 Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных
приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении
Правил государственной регистрации лекарственных средств для
животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14
апреля 2005 года, регистрационный № 6510), в течение срока действия
документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о
любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные
документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих
изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество
зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том
числе об изменении технологии и места производства.

Для внесения изменений в регистрационные документы на
зарегистрированную кормовую добавку Заявитель представляет в
Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

1. Заявление о внесении изменений в регистрационные документы
на зарегистрированную кормовую добавку (бланк заявления
размещен
тут)

1. количество экземпляров: 2
   экземпляра
2. пример: зарегистрирована кормовая добавка под
   торговым наименованием «А». В связи с коммерческой необходимостью,
   руководством организации принято решение переименовать кормовую
   добавку, изложив торговое наименование – «В». В таком случае, в
   графу заявления «Наименование» вносится торговое наименование «А»,
   а в графе «Причина внесения изменений» указывается необходимость
   переименования с «А» на «В».
3. пример: зарегистрирована кормовая добавка
   производства ООО «АБВ». В связи с производственной необходимостью,
   руководством организации принято решение изменить форму
   собственности, изложив его ЗАО «АБВ». В таком случае, в графу
   заявления «Производитель» вносится ООО «АБВ», а в графе «Причина
   внесения изменений» указывается необходимость смены формы
   собственности организации-производителя с ООО «АБВ» на ЗАО
   «АБВ».
4. рекомендации: пример заполненного заявления
   размещен тут

2. Инструкция по применению кормовой добавки

1. количество экземпляров: 6
   экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных
   экземпляра без печати)
2. рекомендации: на заключительном листе
   инструкции по применению, после абзаца с адресом
   организации-производителя кормовой добавки необходимо разместить
   абзац следующего содержания:

3. Заверенные в установленном порядке документы,
подтверждающие необходимость внесения изменений в регистрационные
документы на зарегистрированную кормовую добавку

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. пример: в случае изменения срока и/или условий
   хранения кормовой добавки – представляются результаты доклинических
   исследований кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков
   хранения кормовой добавки (стабильность);
3. пример: в случае изменения/расширения сферы
   применения кормовой добавки, добавления видов животных и т.п. –
   представляются результаты ветеринарных исследований кормовой
   добавки;
4. пример: в случае переименования кормовой
   добавки – представляется заверенное в установленном порядке письмо
   от организации-производителя о принятом решении
5. пример: в случае переименования
   организации-производителя кормовой добавки – представляются
   заверенные в установленным порядке документы из официальных органов
   страны организации-производителя, подтверждающие изменение
   наименования организации-производителя (с указанием старого и
   нового наименования)

4. Проект извещения об изменении нормативного документа (для
отечественных производителей)

1. количество экземпляров: 3
   экземпляра
2. рекомендации: проект извещения об изменении
   нормативного документа представляется в случае, если вносимые
   изменения затрагивают нормативный документ (изменения методов
   контроля качества, переименование добавки, изменение фасовки,
   изменения срока годности добавки и пр.)

5. Сопроводительное письмо от организации-производителя /
организации-разработчика о необходимости внесения изменений

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: в случае если представляется
   оригинал письма подготовленный зарубежной
   организацией-производителем или организацией-разработчиком, такое
   письмо должно быть оформлено, в том числе, на русском языке
3. рекомендации: в случае если оригинал письма,
   подготовленный зарубежной организацией-производителем или
   организацией-разработчиком, изложено не на русском языке,
   такое письмо должно быть заверено в установленном законодательством
   порядке (нотариус, апостиль)
4. рекомендации: письмо оформляется в
   произвольной форме с подробным описанием планируемых изменений в
   регистрационные документы на зарегистрированную кормовую
   добавку

6. Копия утвержденной инструкции по применению кормовой
добавки

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: заверение печатью не
   требуется

7. Копия свидетельства о государственной регистрации кормовой
добавки

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: заверение печатью не
   требуется

8. Копия нормативного документа (ТУ, СТО)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: только для отечественных
   производителей. Заверение печатью не требуется

9. Доверенности:

– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор)
от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных
полномочий

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от
производителя продукции на заявителя с указанием возложенных
полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию
не производителем)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя
на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в
случае, если документы представляются на регистрацию не
производителем)

1. количество экземпляров: 1
   экземпляр
2. рекомендации: пример доверенности размещен

   тут

10. Опись представленных регистрационных документов

1. количество экземпляров: 2
   экземпляра
2. рекомендации: пример описи размещен
   тут

Контактная информация ФГБУ «ВГНКИ» размещена тут.