Стандартизация лекарственных средств и кормов для животных

Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

(с изменениями на 19 марта 2010 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минсельхоза России от 27 декабря 2005 года N 236 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 14, 03.04.2006);
приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222 (Российская газета, N 215, 27.09.2006);
приказом Минсельхоза России от 19 марта 2010 года N 83 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 19, 10.05.2010).
____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Настоящий документ включен в Перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона “Об обязательных требованиях в Российской Федерации”, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года N 2467.
– Примечание изготовителя базы данных.

____________________________________________________________________

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 “О ветеринарии” (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст.857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2004, N 27, ст.2711; N 35, ст.3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, (ч.I), N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607)

приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г.Митина.

Министр
А.В.Гордеев

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
14 апреля 2005 года,
регистрационный N 6510

Приложение. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок

Приложение
к приказу
Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 года N 48

(с изменениями на 19 марта 2010 года)

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 “О ветеринарии”, Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах”, Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 года N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 327 (пункт в редакции, введенной в действие с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222.

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее – лекарственные средства) и кормовых добавок (далее – добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые добавки;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения “Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов” (далее – ФГУ “ВГНКИ”) в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам) (абзац дополнен приказом Минсельхоза России от 27 декабря 2005 года N 236;

юридический адрес организации – производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ “О лекарственных средствах”;

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ “ВГНКИ”* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
_______________
* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 “О ветеринарии”.

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;

б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ “ВГНКИ” направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ “ВГНКИ” Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.

В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию (абзац в редакции приказа Минсельхоза России от 19 марта 2010 года N 83.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок (пункт дополнен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

а) название лекарственного средства или добавки;

б) форма лекарственного средства или добавки;

в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки;

г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);

д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);

е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;

ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);

з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;

и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.
(Пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222)

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил (пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222).

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.

Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
(Пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222)

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России (пункт дополнительно включен с 8 октября 2006 года приказом Минсельхоза России от 8 августа 2006 года N 222).

Приложение. Заявление

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО “Кодекс”